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EVALUATION DE LA GESTION DES EQUIPEMENTS DU LABORATOIRE DU GRAND HÔPITAL DE L’EST FRANCILIEN (GHEF)
SELON LA NORME NF EN ISO 15189 : 2012

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UNIVERSITE DE TECHNOLOGIE DE COMPIÈGNE
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 GRAND HÔPITAL DE L'EST FRANCILIEN
Référence à rappeler : Evaluation de la gestion des équipements du laboratoire du grand hôpital de l’est francilien (GHEF) selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012.
Auteurs: SANOU Bakary Aimé  ; Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2017
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Suite à la loi n° 2013-442, Art 4, Art L6221-1 du 30 mai 2013, qui rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologies médicales, le laboratoire du Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est rentré dans l’accréditation ISO 15189 / 2007 depuis juin 2014.Avec l’évolution de la norme, la version 15189 / 2012 est rentré en vigueur en novembre 2016. Cette dernière met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance. Face à cette situation le service biomédical du GHEF nous à confier la mission d’évaluer la gestion des équipements du laboratoire selon cette nouvelle version de la norme, afin d’anticiper les écarts avant la visite du Comité français d'accréditation (COFRAC) prévu en juillet 2017.

Pour répondre à ce besoin, nous avons eu une expérience incluant la création d’un outil d’évaluation basé sur la norme ISO 15189 / 2012 et la distribution d’un questionnaire sur la gestion des équipements du laboratoire. Les participants ont permis l’obtention des données qui ont servis à l’évaluation. Le résultat obtenu montre une bonne gestion du parc équipements du laboratoire. Ces résultats nous ont permis également de faire des recommandations qui permettrons de répondre plus efficacement aux attentes de la norme en vigueur.

A partir de ces conclusions, nous sommes satisfaits d’avoir contribuer à l’atteinte des objectifs du laboratoire dans sa lancé dans la démarche d’accréditation, et nous souhaitons que cet outil que nous avons mis en place puisse servir aux responsables de la gestion des équipements du laboratoire notamment les services biomédicaux.

Mots clés : Laboratoire de biologie médicale; Norme ISO 15189 ; Evaluation de laboratoire; Service biomédicale; Certification ; accréditation.
ABSTRACT

In accordance with the law n ° 2013-442, Art 4, Art L6221-1 of 30 May 2013, which makes accreditation of laboratories of medical biology compulsory, the laboratory of the Grand Hospital of East Francilien (GHEF) Accreditation ISO 15189/2007 since June 2014. With the evolution of the standard, version 15189/2012 came into force in November 2016. The latter emphasizes two principles: the process approach, which allows Continuously improve the functioning of the medical biology laboratory and risk management in order to anticipate any incident and to respond appropriately in the event of an accident. In view of this situation, the GHEF biomedical department entrusted us with the task of evaluating the management of laboratory equipment according to this new version of the standard in order to anticipate the discrepancies before the visit of the French Accreditation Committee (COFRAC) In July 2017.

To meet this need, we had experience including the creation of an evaluation tool based on the ISO 15189/2012 standard and the distribution of a questionnaire on the management of laboratory equipment. The participants were able to obtain the data that were used for the evaluation. The result obtained shows good management of the equipment of the laboratory. These results have also enabled us to make recommendations that will enable us to respond more effectively to the expectations of the current standard.

Based on these conclusions, we are pleased to have contributed to the achievement of the objectives of the laboratory in its approach to accreditation, and we hope that this tool that we have put in place can be used by those responsible for management Laboratory equipment including biomedical services.

Key words : Laboratory of Medical Biology; ISO standard 15189; Laboratory evaluation; Biomedical services; Certification; accreditation.
Télécharger:                         Le rapport de stage pdf                                                    L'outil d'évaluation  excel                                                                          Le poster  pdf

le GHEF


Remerciements

La réalisation de ce stage a été possible grâce au concours de plusieurs personnes à qui je voudrais témoigner toute ma reconnaissance.
Qu’il me soit permis de les remercier singulièrement :

Pour m’avoir permis de m’intégrer rapidement à travers leur sympathie, leur disponibilité et pour les savoirs qu’ils m’ont transmis durant ce stage :

      Je n’oublie pas évidemment mes camarades de stage et les remercie chaleureusement pour tous ces agréables moments passés ensemble.
      Je tiens enfin à remercier tout particulièrement ma famille qui m’a accordé la liberté d’action et la patience nécessaires pour réaliser ce travail ainsi que toutes les personnes qui m’ont soutenue.

Sommaire

INTRODUCTION
  1. CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF   
  1. Bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
  1. Norme NF EN ISO 15189 
  1. 1. Les normes fondatrices de NF EN 15189  
  1. CONTEXTE PARTICULIER DU GRAND HÔPITAL DE L’EST FRANCILIEN
  1. Présentation du Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) 
  1. 1. Les services du Grand hôpital de l’Est Francilien   
  1. 2. Le service biomédical   
  1. 2.1. Rôle du personnel biomédical   
  1. 2.2. L’atelier du service biomédical  
  1. 3. Le Laboratoire multisite de Biologie Médicale   
  1. 3.1. Structure juridique du laboratoire   
  1. 3.2. Présentation du laboratoire   
  1. 3.3. Les activités d’analyse du laboratoire   
  1. 3.4. Gestion des équipements du laboratoire   
  1. 3.5. Les accréditations du laboratoire   
  1. 3.6. Impacts du regroupement des trois sites sur le laboratoire
  1. Contexte et attendus de l’étude 
  1. EVALUATION DU LABORATOIRE DU GHEF  
  1. L’outil d’évaluation   
  1. Déroulement de l’étude, entretiens préalables et recueille des données 
  1. Bilan de l’évaluation 
  1. RECOMMANDATIONS EVOLUTIVES VALIDEES 
  1. Recommandation sur les activités non conformes   
  1. Mise en place d’un système stratégique d’amélioration continue  
  1. ACTIVITES CONNEXES   
  1. Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO)  
  1. La maintenance des équipements biomédicaux   
  1. CONCLUSION GENERALE   
  1. BIBLIOGRAPHIE   
  1. ANNEXES  
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Table des illustrations

FIGURE 1 ORGANIGRAMME DU GHEF
FIGURE 2 ORGANIGRAMME DU SERVICE BIOMEDICAL
FIGURE 3 ZONE D'ATTENTE DE REPARATION
FIGURE 4 ZONE DE REPARATION
FIGURE 5 ZONE D'ATTENTE DE PIECE DE RECHANGE
FIGURE 6 ZONE DE TEST
FIGURE 7 ZONE DE RETOUR SERVICES
FIGURE 8 RECENSEMENT METROLOGIQUE DES EQUIPEMENTS
FIGURE 9 LOGIGRAMME DE GESTION DES EQUIPEMENTS
FIGURE 10 FORMULATION DE LA PROBLEMATIQUE
FIGURE 11 PRESENTATION DE L'OUTILS D'EVALUATION
FIGURE 12 ONGLET D'INSERTION DES DONNEES
FIGURE 13 ONGLET DES RESULTATS SOUS FORME DE LOGIGRAMME
FIGURE 14 ONGLET DE DECLARATION DE CONFORMITE
FIGURE 15 DECLARATION DE LA CONFORMITE DE L'EVALUATION
FIGURE 16 LE GRAPHIQUE DE L'EVALUATION PAR ARTICLE
FIGURE 17 LE GRAPHIQUE DE L'EVALUATION PAR SOUS ARTICLE
FIGURE 18 SYNTHESE DE L'EVALUATION
FIGURE 19 CYCLE D'AMELIORATION CONTINUE
FIGURE 20 SCHEMA DE MAINTENANCE PREVENTIVE

Glossaire des sigles et abréviations

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B
B.T .............................................................................................................................Bon de travail
C
CH...............................................................................................................................Centre hospitalier
CHU............................................................................................................................Centre Hospitalier Universitaire
COFRAC............................................................................................................... .......Comité français d’accréditation
D
D.I .............................................................................................................................demandes d’intervention
DU...............................................................................................................................Diplôme Universitaire
F
F.M.P............................................................................................................................fiches de maintenance préventive
G
GBEA ...........................................................................................................................Bonne exécution des analyses de biologie médicale
GHEF ...........................................................................................................................Grand Hôpital de l’Est Francilien
GMAO ..........................................................................................................................Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
H
HAS .............................................................................................................................Haute Autorité de Santé
I
ISO..............................................................................................................................Organisation internationale de normalisation
L
LBM .............................................................................................................................laboratoires de biologie médicale
M
MCO ............................................................................................................................médecine, chirurgie, obstétrique
Q
QQOQCP......................................................................................................................Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi
R
R.I .............................................................................................................................Rapports d’interventions
RAQ............................................................................................................................responsable assurance qualité
RSQM..........................................................................................................................Registre Sécurité, Qualité et Maintenance
U
UTC ...........................................................................................................................Université de Technologie de Compiègne
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Introduction

L’accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) doit intervenir au plus tard le 1er novembre 2020.A cette date, l’accréditation devra porter sur 100 % des examens réalisés ; elle devra porter sur 70 % des examens au 1er novembre 2018 et 50 % des examens au 1er novembre 2016, un grand objectif  annoncé dans l’article 69  de la loi HPST (Hôpital , Patient, Santé et Territoire) a été rendue obligatoire par l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et qui en dit long sur les changements futurs dans le domaine du laboratoire[1].                                                           

Dans le cadre de ma formation d’Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) à l'Université de Technologie de Compiègne (UTC), j'ai souhaité réaliser mon stage dans le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) répondant à ces enjeux du futur en matière d’examen dans les laboratoires de biologie médicale tout en me formant aux métiers du biomédical que j'ai découvert et que ma formation propose comme débouché.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est entré dans la démarche d’accréditation depuis juin 2014, j'ai intégré cette équipe pour pouvoir découvrir ses méthodes et principes de gestion des équipements du laboratoire. Nous verrons ainsi au travers de ce rapport la problématique ou le besoin actuel du secteur du laboratoire : quels sont les manques à combler ?

Dans un premier temps nous décrirons l’hôpital, son secteur biomédical, et le laboratoire en insistant sur leurs fonctionnements notamment dans la gestion des équipements. Puis nous étudierons mes missions, lors de ce stage avant de dresser un bilan sur la gestion des équipements du laboratoire.

  1. CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) prévue par l’article 69 de la loi HPST a été rendue obligatoire par l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale.
L’article L. 6221-1 du code de la santé publique rend ainsi l’accréditation obligatoire pour les LBM sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent [2].Cette démarche menée par le Comité français d’accréditation (COFRAC) repose sur la réglementation existante et sur des normes européennes harmonisées : pour les LBM, la norme NF EN ISO 15189 [3]; pour les examens de biologie médicale dont la phase analytique est réalisée hors des LBM (biologie médicale dite délocalisée), norme NF EN ISO 22870 en complément [4].
L’accréditation de tout LBM doit intervenir au plus tard le 1er novembre 2020. À cette date, l’accréditation devra porter sur 100 % des examens réalisés ; elle devra porter sur 70 % des examens au 1er novembre 2018 et 50 % des examens au 1er novembre 2016. Depuis le 1er novembre 2014, tout LBM doit avoir fait la preuve de son entrée effective dans la démarche d’accréditation. L’information sur les décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation des LBM est transmise par le COFRAC à la HAS (article L. 6221-6. Du CSP) [5] et est présente dans la fiche interface HAS/ARS. La liste des LBM accrédités est par ailleurs consultable par les experts-visiteurs de la HAS sur le site du COFRAC (www.cofrac.fr).
De même, les informations sur la certification des établissements de santé sont accessibles sur le site de la HAS (www.has-sante.fr).
A terme, les informations sur l’état d’avancement de la démarche d’accréditation des LBM et sur la certification des établissements devraient être consultables directement par la HAS et le COFRAC sur la base Biomédical.

  1. Bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

Le GBEA impose au chapitre II.1.1 l’obligation de s’assurer que « les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire soient fonctionnels ».
Au chapitre II.3 – entièrement consacré à l’instrumentation, il précise que l’ensemble des opérations de nettoyage, d’entretien, de vérification, de réparation et de maintenance effectuées sur les appareils doit être « consigné par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument ». Egalement, que le responsable du laboratoire « doit s’assurer de la mise en œuvre des moyens métrologiques nécessaires à leur vérification usuelle » et que « le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le fabricant » [6].
La documentation qualité relative aux appareils est également citée au chapitre II.3 qui indique que « les notices d’utilisation et de maintenance des appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel et respectées ». Plus loin, chapitre III.1.2, relativement aux procédures et modes opératoires, le GBEA précise que ces documents concernent notamment « …l’appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) … » [6].

  1. Norme NF EN ISO 15189

Dans le domaine du laboratoire, les exigences de qualité et de compétence spécifiées dans la norme ISO 15189 renforcent et explicitent sous différents aspects les exigences du GBEA.
La gestion des équipements s’inscrit d’emblée dans le chapitre 5.3.1 ainsi il est dit que : « Le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée pour la sélection, l’achat et la gestion du matériel ». Il doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de maintenance préventive et d’étalonnage qui doit au minimum respecter les recommandations du fabricant ». [3]
Les exigences spécifiées portent successivement sur :
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  1. 1 Les normes fondatrices de NF EN 15189

La Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR le 14 novembre 2012 pour prendre effet le 14 décembre 2012, remplace la norme homologuée NF EN ISO 15189, d'août 2007 qui est restée en vigueur jusqu’en novembre 2015.
La Norme européenne EN ISO 15189 :2012 a le statut d’une norme française et reproduit intégralement la norme internationale ISO 15189 :2012 (version corrigée de 2014) [3].
Elle est fondée sur les normes suivantes :
La présente norme spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale.
Elle s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence.
Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer.

  1. CONTEXTE PARTICULIER DU GRAND HÔPITAL DE L’EST FRANCILIEN

  1. Présentation du Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF)

Le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017, de l’union de 3 établissements de médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) et Psychiatrie du Nord Seine-et-Marne : les centres hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de Marne-la-Vallée afin de garantir une offre de soins élargie, efficace et de proximité.
Cette fusion repose sur une ossature médicale : les pôles de territoire et les fédérations interpolaires. Ces 15 pôles et fédérations de territoire constituent un établissement fusionné de premier plan, le plus grand hôpital français hors CHU, avec un budget annuel d’un demi-milliard d’euros.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien regroupe aujourd’hui 5 structures (hors sites extra-hospitaliers) sur les communes de Coulommiers (Sites Abel Leblanc et René Arbeltier), de Jossigny (site de Marne-la-Vallée) et de Meaux (sites Orgemont et Saint-Faron). Il est composé de 2 000 lits et places, répartis sur 130 services de soins et unités médicales dans lesquels exercent 850 médecins et 5 200 autres professionnels de santé.
Les pôles, fédérations et services de soins du GHEF, sont multisites et donc tous au service des patients et de la population de Coulommiers, Marne-la-Vallée et Meaux et de tout le Nord de la Seine-et-Marne. Ils permettent, par des organisations coordonnées sur tout le territoire, de renforcer encore les filières de prise en charge médicale [7].
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  1. 1.Les services du Grand hôpital de l’Est Francilien


Organigramme du GHEF

organigramme ghef
Figure 1 Organigramme du GHEF
(source:site du GHEF)

  1. 2.    Le service biomédical

Sous la responsabilité hiérarchique de la Direction Générale du Centre Hospitalier, le
service biomédical a pour mission :                                                                                                                                                                                                                                                           retour sommaire
Le service biomédical est l’interface entre le secteur administratif, le secteur soignant et le secteur médicotechnique. L’intérêt du service biomédical est de fournir d’une manière indirecte des prestations de sécurité et de fiabilité pour le patient.

Organigramme du service biomédical

organigramme
Figure 2 Organigramme du service biomédical
(source:proposition que nous avons faite pendant le stage:en validation)

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  1. 2.1.    Rôle du personnel biomédical

L’ingénieurs, et l’expert technique ont pour mission de [8] : Le responsable biomédical :
L’assistante :
Les techniciens ont pour rôle d’exécuter les interventions suivantes :

  1. 2.2.    L’atelier du service biomédical

Dans le but d’être efficace dans l’exécution de ses missions, le service biomédical a mis en place dans son atelier, une organisation selon chaque étape de leur procédure de maintenance. Ainsi l’atelier est divisé en 5 zones qui sont les suivantes :
Le technicien récupère les appareils en panne et les ranges en 1er lieu dans cette zone.

zone 1
Figure 3 Zone d'attente de réparation
(Source:Photo prise par le stagiaire)
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 L’appareil est ensuite diagnostiqué et réparé dans cette zone

reparation
Figure 4 Zone de réparation
(Photo prise par le stagiaire)


Si la pièce de rechange n’est pas disponible l’appareil est placé dans cette zone.
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zone
Figure 5 Zone d'attente de pièce de rechange
(Photo prise par le stagiaire)


     L’appareil réparé est ensuite testé et étalonné dans cette zone

zone 4
Figure 6 Zone de test
(Photo prise par le stagiaire)

L’appareil remis en marche, testé et contrôlé est rangé dans cette zone pour être remis au service 
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zone 5
Figure 7 Zone de retour services
(Photo prise par le stagiaire)

  1. 3.    Le Laboratoire multisite de Biologie Médicale

  1. 3.1.    Structure juridique du laboratoire

Nom : Laboratoire de Biologie Médicale multisite du Grand Hôpital de l’Est Francilien
Forme juridique : Groupement de coopération sanitaire de moyens (GCS).

  1. 3.2.    Présentation du laboratoire

Le laboratoire multisite de biologie médicale comporte 3 sites (Meaux, Marne la Vallée, Coulommiers) réalisant des analyses. Le 4ème site (Hôpital Abel Leblanc) est une annexe du CH de Coulommiers où sont réalisés les prélèvements pour les patients externes, il sert également de centre de tri pour l’Hôpital Abel Leblanc. Le laboratoire multisite de biologie médicale (LBM) forme avec le service d’anatomopathologie le pôle biopathologie du Grand Hôpital de l’Est Francilien, il assure une permanence 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, couverte par au minimum un technicien présent en permanence sur les 3 sites réalisant des examens d’analyse.
Pour la réalisation de ses missions, le laboratoire s’appuie sur les fonctions support de l’hôpital : informatique, facturation, achat, ressources humaines, technique, comptabilité, nettoyage, etc.
Les fonctions administration, finances, sécurité et informatique du laboratoire sont gérés au niveau des pôles administratifs du GHEF.
Les prélèvements effectués en dehors du laboratoire et leur transport peuvent être réalisés par des personnes extérieures au service. Ces prélèvements et ce transport sont organisés de manière à garantir :

  1. 3.3.    Les activités d’analyse du laboratoire

Le laboratoire multisite de Biologie Médicale est composé de plusieurs unités médicales réparties sur les trois (03) sites hospitaliers :
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  1. 3.4.    Gestion des équipements du laboratoire

Pour répondre au besoin d’une prestation de qualité aux patients, l’ensemble des équipements du laboratoire doit faire l’objet d’une gestion rigoureuse.
Pour ce fait dans notre cas ,le responsable de la métrologie est chargé d’assurer la gestion des équipements et leur suivi métrologique éventuel, sous la responsabilité du chef de service et du responsable assurance qualité (RAQ), en collaboration avec les biologistes médicaux et les techniciens de chaque unité médicale, les cadres médico-techniques et le service biomédical. Un contrat reparti la gestion des équipements entre le pôle biopathologie et le pôle des ressources logistiques et technique, confère annexe 1.

La réception de l’équipement est effectuée par le service biomédical qui gère la documentation liée.
Installation / mise en service
L’installation du nouvel équipement s’effectue sous la responsabilité du service biomédical, qui collecte auprès du fournisseur toute information ou documentation nécessaire et suffisante et s’assure que l’éventuelle confirmation métrologique initiale est effectuée. Si le fournisseur assure lui-même l’installation de l’équipement, un certificat d’installation devra être délivré et archivé dans le dossier de l’équipement.
Lors de cette mise en service, un étalonnage ou une vérification initiale devront être réalisés si nécessaire, afin de démontrer que les performances attendues sont bien atteintes dans l’environnement du laboratoire. Cette vérification s’appuiera sur des mesures portant sur des échantillons de contrôle et/ou matériaux de référence.
Le biologiste responsable de l’unité doit aussi vérifier au besoin la cohérence des résultats obtenus, en regard des valeurs issues des équipements similaires installés antérieurement.
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Inventaire, identification univoque et marquage
L’équipement est introduit dans l’inventaire GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) du service biomédical, qui procède à l’identification univoque et au marquage du nouvel équipement.
L’équipement est également référencé dans l’inventaire de proximité du laboratoire tenu à jour par le responsable de la métrologie.

Dossier d’équipement
Pour tout nouvel équipement, le responsable de la métrologie, en collaboration avec le service biomédical et le responsable du secteur concerné, créé un dossier d’équipement comprenant au minima :
Ce dossier sera préférentiellement tenu sous forme de classeurs (information et traçabilité), suivant les indications contenues dans la procédure de gestion documentaire en vigueur.
En collaboration avec le cadre médico-technique, les biologistes médicaux définissent, mettent en place et évaluent les formations et les modalités d’habilitation nécessaires.
Sous la responsabilité du biologiste responsable d’unité médicale, le technicien (interne ou prestataire extérieur) met en service ou en production le nouvel équipement, après avoir effectué l’étalonnage et les contrôles nécessaires.
Tous les équipements utilisés au sein du laboratoire font l’objet d’un suivi régulier.
Un programme de maintenances est défini en collaboration avec le biologiste responsable d’unité médicale et mis en œuvre par le service biomédical ou le fournisseur, suivant les termes du contrat de maintenance et suivant le type et le niveau d’intervention requis.

Toutes les interventions sont enregistrées dans la GMAO et les classeurs dédiés du laboratoire. Les bons d’interventions sont archivés au sein des classeurs de traçabilité.
La gestion des dysfonctionnements et non-conformités est assurée par le technicien, en collaboration avec les biologistes médicaux, le cadre médico-technique et le responsable de la métrologie.
En cas de panne, la copie du bon d’intervention enregistré dans la GMAO est collée sur l’équipement avec la mention « HORS SERVICE ».
Les équipements faisant l’objet d’un suivi métrologique sont déterminés selon le logigramme suivant :                                                                                                                                           retour sommaire

synoptic
Figure 8 Recensement métrologique des équipements
(Source:document de gestion de qualité du laboratoire)



Le laboratoire fait appel uniquement à des prestataires accrédités afin d’assurer le raccordement métrologique de ses équipements.
Toute prestation de raccordement métrologique doit se traduire par la remise d’un certificat d’étalonnage et/ou d’un constat de vérification couvert par l’accréditation COFRAC.
Après étalonnage et/ou vérification, le responsable de la métrologie est en charge d’assurer la confirmation métrologique, en collaboration avec le biologiste responsable d’unité médicale. Cette confirmation devra établir ou non la conformité de l’équipement en fonction de son utilisation.

Le responsable métrologique est chargé d’assurer la traçabilité des décisions de confirmation métrologique.
Cette traçabilité est effectuée via divers fichiers Excel de suivi des équipements critiques élaborés :
Dans ces fichiers figure une colonne intitulée « ETAT / CONCLUSION » dans laquelle, pour chaque équipement, la 1ère ligne de cellule du tableau reprend l’avis de conformité rendu par le prestataire sur le constat de vérification ou d’étalonnage remis au LBM, et la 2nde ligne de cellule du tableau indique la décision prise en interne à l’issue de la démarche de confirmation métrologique opérée par le responsable métrologie.
Le cas échéant, la traçabilité pourra être effectuée en parallèle sur tout document de traçabilité propre à l’équipement (ex : formulaire de traçabilité d’étalonnage des masses étalons ; fiche de vie d’équipement, etc.). Schéma du processus de confirmation métrologique confère annexe 2.

Selon le type d’équipement et l’état d’usage, le biologiste responsable d’unité médicale prononce le déclassement ou la réforme de l’équipement, en collaboration avec le service biomédical, le cadre médico-technique et le responsable de la métrologie.   Dans l’attente de l’enlèvement, est apposé sur l’équipement la mention « HORS SERVICE ». L’inventaire du service biomédical et l’inventaire de proximité du laboratoire, ainsi que le dossier d’équipement sont alors mis à jour.

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gestion des équipements
Figure 9 Logigramme de gestion des équipements
(Source:document de gestion de qualité du laboratoire)

  1. 3.5.    Les accréditations du laboratoire

Une démarche d’harmonisation des pratiques et d’optimisation des moyens humains et techniques a été planifiée par le laboratoire multisite du GHEF pour permettre un engagement dans la démarche d’accréditation. Un responsable assurance qualité (RAQ) a été nommé, et une cellule qualité transversale a été mise en place pour déployer un système d’assurance qualité commun aux 3 sites et conforme aux exigences de la norme NF EN ISO 15189.
Localement, sur les sites, des cellules qualité locales ont aussi été mises en place. La documentation qualité des 3 sites a été harmonisée. Des formations de sensibilisation à l’assurance qualité en biologie médicale et à l’audit ont été dispensées. Chaque site dispose d’un titulaire du Diplôme Universitaire (DU) d’Assurance de la Qualité en Biologie Médicale : le Dr Mourad BENDAOUD, RAQ à Marne-la-Vallée, le Dr Agnès PAULZE – enseignante du D.U, à Meaux, et Stéphane DEVILLERS - technicien référent qualité à plein temps et responsable métrologie du GHEF, à Coulommiers.
Un programme d’audits internes est donc planifié, permettant d’auditer divers processus qualité ou technique. Régulièrement des audits externes indépendants sont également commandés auprès des prestataires externes qualifiés, ce qui permet de préparer le LBM aux audits conduits par le COFRAC suivant le référentiel NF EN ISO 15189.
En dehors des audits préparatoires réalisés par des prestataires externes qualifiés, plusieurs audits COFRAC ont été conduits sur tout ou parties des différents sites, ce qui a prévalu l’accréditation du laboratoire de biologie médicale (LBM) du GHEF à la norme NF EN ISO 15189 depuis juin 2014 sur 85% de ses analyses. Certificat d’accréditation confère annexe 3.

Le tableau suivant présent le bilan des visites du Cofrac :
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Biologie médicale – Référentiel NF EN ISO 15189
NB : en biologie multisite, tout écart notifié et toute accréditation décernée à l’issus de la visite de l’un des sites vaut pour l’ensemble des sites du LBM



1ère visite : juin 2014                                                                                                                                                         
Le COFRAC a audité les sites de Coulommiers (Pré analytique et antenne de prélèvements) et Meaux (Hémostase) ; 17 écarts ont été notifiés, dont 2 critiques                                                                   



2nde visite : juillet 2015

 L’audit a permis de vérifier que les écarts ont été corrigés. Le COFRAC a audité les sites de Meaux (Hématologie Cytologie et Hémostase) et Marne-la-Vallée (Biochimie
générale et spécialisée ; Pharmacologie Toxicologie) ; 15 écarts ont été notifiés, dont 2 critiques et 13 non critiques, ainsi que 2 axes d’améliorations




3ème visite : juillet 2016
 L’audit a permis de vérifier que les écarts ont été corrigés. Le COFRAC a audité les sites de Marne-la-Vallée (Sérologie infectieuse) et Meaux (Biochimie et Pharmacotoxicologie) ;
6 écarts non critiques ont été notifiés.
L’accréditation n°8-3892 a été obtenu le 18/10/2016 (certificat et portée d’accréditation consultables sur le site du COFRAC)


La diminution progressive du nombre d’écarts critiques et non critiques notifiés par le COFRAC traduit l’approfondissement de la mise en œuvre des exigences des référentiels et l’adéquation du système d’assurance de la qualité du GHEF.
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  1. 3.6.    Impacts du regroupement des trois sites sur le laboratoire

Le rapprochement des trois sites est une réussite dans la démarche d’accréditation du laboratoire dans le sens qu’il permet :

  1. Contexte et attendus de l’étude

Nous avons utilisé la méthode QQOQCP (Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi) afin de récolter des informations précises et exhaustives sur la situation du laboratoire et d’en mesurer le niveau d’importance.
Cette analyse s’est déroulée de la manière suivante :

QQOQCP
Figure 10 Formulation de la problématique
 (Source:Créer par le stagiaire)
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A la suite de ces réponses nous avons pu cadrer la situation de la manière suivante :

Besoin
Dans le cadre de la transition du laboratoire de la version 2007 vers la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189 prévu en juillet 2017, le service biomédical étant un des acteurs en charge des équipements du laboratoire souhaite faire une évaluation sur la gestion des équipements du laboratoire selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012, afin d’agir sur des éventuels écarts.

Enjeux
Cette évaluation permettra d’anticiper les écarts sur la gestion des équipements à l’issue duquel le laboratoire pourra être accrédité. Ce qui permettra :
Objectifs

  1. EVALUATION DU LABORATOIRE DU GHEF

  1. L’outil d’évaluation

  1. 1. Présentation

Pour analyser les données reçues, il a été fondamental pour nous d’être le plus objectif possible. Pour ce fait nous avons développé sur un tableur Excel, une grille d’analyse basé sur la NF EN ISO 15189 : 2012, qui permet d'évaluer la conformité des activités de suivi et de maintenance des équipements du laboratoire de biologie médicale.

  1. 2.    Fonctionnalité

La grille se présente sous format Excel constitué de quatre (4) {onglets} à utiliser l'un après l'autre :
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MODE DEMPLOI
Figure 11 Présentation de l’outil d'évaluation
(créer par le stagiaire)


r
Figure 12 Onglet d'insertion des données
(créer par le stagiaire)
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h
Figure 13 Onglet des résultats sous forme de logigramme
(créer par le stagiaire)

Lorsque le taux moyen est de :
Le niveau minimal "Déclarable" est à partir de "Convaincant" 

kk
Figure 14 Onglet de déclaration de conformité
(créer par le stagiaire)

  1. Déroulement de l’étude, entretiens préalables et recueille des données

Afin d’obtenir des données fiables pour notre évaluation, nous avons été en collaboration avec les responsables dans la gestion du parc du laboratoire :
Pendant cette collaboration, des entretiens ont été réalisés ; d’une part pour recueillir des informations sur les activités de maintenance, d’autre part pour comprendre le fonctionnement du laboratoire afin de se faire un premier avis sur le degré de confiance sur la gestion des équipements.
A l’issu de ces entretiens un check-list (basé sur la NF EN ISO 15189 : 2012) a été remplie par les différents responsables de suivi et de maintenance des équipements du laboratoires.
Ensuite en collaboration avec le service biomédical et le métrologue nous avons vérifié l’existence des documents qui attestent que les données reçues sont authentiques. Les documents de preuve étaient entre autres :

  1. Bilan de l’évaluation

Pour finaliser notre étude nous avons introduit les données collectées dans l’outil d’analyse ce qui nous a donné le résultat suivant :

  1. 1. Déclaration de conformité selon la norme NF EN ISO 17050

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kk
Figure 15 Déclaration de la conformité de l'évaluation
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Selon le résultat obtenu à l’issu de cette évaluation la gestion des équipements du laboratoire multisite est conforme aux exigences de la norme iso 15189 /2012 à un taux de 93% ce qui n’est pas largement parfait quand on sait que le niveau conforme commence à partir de 90%. Cette évaluation fait également paraitre certains points pouvant être toujours améliorés, dans la suite de notre travail nous allons les analysés afin de faire des propositions d’améliorations.

  1. 2.    Analyse des résultats

resultat article
 sous article
Figure 16Le graphique de l'évaluation par article
 Figure 17 Le graphique de l'évaluation par sous article

s
Figure 18 Synthèse de l'évaluation


A partir des graphes et de la synthèse générées par l’outil d’évaluation nous pouvons constater qu’un certain nombre d’article peuvent être amélioré notamment :
Etalonnage des équipements et leur traçabilité métrologique :
Après avoir procédé à une vérification des exigences qui composent ces points cités ci-dessus, nous avons énumérer des recommandations pouvant les remettre au niveau conforme vis-à-vis de la norme iso 15189 / 2012.ensuite nous avons mis en place un système d’amélioration continue (Cycle CAPD= Check, Act, Plan, Do).

  1. RECOMMANDATIONS EVOLUTIVES VALIDEES

  1. Recommandation sur les activités non conformes

Après avoir vérifié les textes qui composent les sous- articles non conforment, nous avons fait des recommandations suivantes afin de pallier à la situation :

  1. Mise en place d’un système stratégique d’amélioration continue

La perfection étant un élément qui n’est jamais atteint, nous essayons de nous en approcher le plus possible en proposant un cet outil (CAPD), en retenant que l’amélioration des processus est quelque chose qui ne finit jamais, qui est sans fin. Cette activité devra se faire chaque trois (3) mois avant la visite d’accréditation du Cofrac.

Notre outil se présente comme suit :
Stratégie d’amélioration continue (cycle CAPD)
PDCA
Figure 19 Cycle d'amélioration continue
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  1. ACTIVITES CONNEXES

La bonne gestion de la maintenance des dispositifs médicaux est un élément essentiel à la vie d’un établissement de santé, notamment dans le cadre de la continuité de fonctionnement des services avec une meilleure prise en charge du patient. Pour parvenir à satisfaire ce besoin le service biomédical a mis en place une organisation permettant de maintenir le parc équipements de l’hôpital dans un bon état de fonctionnement et conforme aux règlementations en vigueur. Ce système d’organisation est piloté par une GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) qui permet de maîtriser et d'enregistrer les opérations de maintenance, de contrôles qualité et de contrôle de sécurité des dispositifs médicaux.

  1. Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO)

Le service biomédical utilise le progiciel Axel Maint 100 % web pour la gestion de ses activités maintenance et d'optimisation. Les activités quotidiennes du service biomédical sur la GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) :
Pour plus de détails confère annexe 4, annexe 5, annexe 6.

  1. La maintenance des équipements biomédicaux

Dans la mission d’exécution des activités des bons de travaux, nous avons passés une partie du temps à faire des maintenances préventives, des contrôles de sécurité électriques et des vérifications des performances (contrôle qualité) sur les équipements suivants :
Exemple de cas de procédure de contrôle qualité :
Un contrôle qualité (non inclus dans le cadre de la garantie) est effectué tous les 12 mois sur cet équipement, elle consiste en différentes opérations d’inspections définies dans le Manuel Technique de l’appareil. Il doit être effectué à l’aide de logiciels développés par Fresenius-Vial (le constructeur de l’équipement).
Au départ l’équipement doit être connecté à l’ordinateur et synchronisé avec le logiciel de contrôle qualité, ensuite on renseigne l’identité de l’équipement et celle l’opérateur du contrôle. Après la validation de ces informations le logiciel guide l’opérateur sur les contrôles a effectué, chaque étape est validée conforme ou non sur le logiciel par l’opérateur. A la fin un certificat de contrôle qualité est généré par le logiciel. Ensuite l’équipement est soumis à un contrôle électrique pour permettre de valider qu’il répond aux exigences de la norme NF EN 62353 pour aboutir à la sécurité électrique du patient. (exemple de certificat de contrôle qualité avec les paramètres contrôlés annexe 7).
MP
    Figure 20 Schéma de maintenance préventive
(source :Rapport de stage ABIH 2016 ,auteur:TRAORE Ibrahima vincent).
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   retour sommaire

  1. CONCLUSION GENERALE

Ce stage a été très enrichissant pour moi car il m’a permis de découvrir dans le détail le secteur du biomédical, ses missions, contraintes… et il m’a permis de participer concrètement aux enjeux du secteur au travers de mes missions variées comme celle de l’évaluation de la gestion des équipements du laboratoire, que j’ai particulièrement apprécié pour son volet règlementaire qui fait comprendre les raisons de chaque détail technique exigé pendant la gestion des équipements ; toutes ces exigences ont pour but de maintenir les équipements d’une manière efficace et efficient afin de garantir des soins de qualités pour le patient.
Ce stage m’a aussi permis de comprendre que les missions du service biomédical ne se limitent pas aux équipements mais que la collaboration avec le personnel soignant est une mission d’une haute importance.

L’hôpital qui m’a accueilli pendant ce stage fait face à une période très importante qui est la fusion des centres hospitaliers, et je suis très fier d’avoir pu participer à cette révolution. La fusion des centres hospitaliers est un bouleversement, qui au-delà de ces objectifs budgétaires, permettra, grâce au travail en réseaux, une meilleure coordination sur l’ensemble des territoires avec des avantages dans la démarche d’accréditation du laboratoire de biologie médicale.
A travers cette étude nous avons pu :
Fort de cette expérience, j’aimerai beaucoup par la suite essayer de m’orienter via des formations dans le secteur du laboratoire notamment dans la gestion du parc équipements des laboratoires de biologies médicales.
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  1. BIBLIOGRAPHIE

[1] LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009, Article 69 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST). https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475. Consulté le 10/05/2017.

[2] LOI n° 2013-442 art. 4, code santé publique Article L6221-1, Article L6211-2 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027478077. Consulté le 10/05/2017.

[3] NF EN ISO 15189 : 2012 – Laboratoires d’analyse de biologie médicale - Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence – AFNOR.

[4] NF EN ISO 22870 : 2006 – Analyses de biologie délocalisée - Exigences concernant la qualité et la compétence – AFNOR.

[5] Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, relative à la biologie médicale – JORF 15-01-2010. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&categorieLien=id .Consulté le 18/05/2017.

[6] Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA). https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000580061&dateTexte=20170625. Consulté le 22/05/2017.

[7] Présentation du Grand hôpital de l’Est Francilien . http://www.coulommiers.ghef.fr/le-ghef/le-ghef/  consulté le 30/05/2017.

[8] Rapport de stage << réalisation d’un programme d’achat
commun aux trois centres hospitaliers du ghef>> TRAORE Ibrahima Vincent, Certification Abih 2016, Université de Technologie de Compiègne. http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/16/stage/traore/index.html. Consulté le 10/05/2017.
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  1. ANNEXES (source : document interne du GHEF)

Annexe 1 : Répartition de la gestion des équipements.

repartition


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Annexe 2 : Processus de confirmation métrologique


confirmation

Annexe 3 : Certificat d’accréditation.
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certificat


Annexe 4 : Flux de la maintenance préventive
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m


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Annexe 5 : Flux des interventions

intervention


Annexe 6 : Flux des rapports d’intervention

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rapport


Annexe 7 : Exemple de contrôle qualité
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q1
q2

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